α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20212400219

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-09-07

有效期至：

2026-09-06

结构及组成：

试剂1（R1）\\nGood’s缓冲液 100.0mmol\\/L\\n试剂2（R2）\\nMG-2-氯-对硝基苯酚-α-L-岩藻糖苷 40.0mmol\\/L\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。\\n需配套本公司以下产品使用：\\nα-L-岩藻糖苷酶校准品\\nα-L-岩藻糖苷酶质控品\\n其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量检测人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶的活力。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4；\\n试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4；\\n试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1； \\n试剂1 45mL×2 试剂2 15mL×2；\\n试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1； \\n试剂1 750mL×1 试剂2 250mL×1；\\n210测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n300测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n300测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n410测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n500测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n500测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n660测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n300测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n300测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n500测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n500测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。

产品储存条件及有效期：

本品置于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定30天。工作液2℃～8℃密闭避光保存可稳定7天。生产日期及失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	川械注准20212400219	300测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）	6600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	川械注准20212400219	500测试x2/盒（日立LST生化分析仪专用）	3479.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	川械注准20212400219	试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1	5780.5100
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	川械注准20212400219	300测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）	6600.00
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	川械注准20212400219	300测试×4\|盒（迈克生化分析仪专用）	969.1200
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	川械注准20212400219	500测试×2\|盒（日立LST生化分析仪专用）	807.6000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	川械注准20212400219	试剂1:60mL×3，试剂2:60mL×1	1132.6100