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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

国产有效注册第三类

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

注册人名称：

北京赛诺浦生物技术有限公司

国械注准20163400312

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

批准(备案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2025-11-23

结构及组成：

试剂（R）：醋酸柠檬酸缓冲液，2-氯-4-硝基苯-a-L-岩藻糖苷，TritonX100 。质控品：2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES），牛血清白蛋白（BSA），聚乙二醇6000(PEG6000)，α-L-岩藻糖苷酶。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清样本中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的含量。临床上主要用于对已确诊的肝癌等恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或者疗效效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2017-01-09 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创14街99号33幢B栋306室；生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304室；生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304室”。 2018-08-29 “北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304室”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层”。 2019-03-14 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304室”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

型号规格：

试剂（R）：1×20mL；试剂（R）：2×60mL；试剂（R）：3×40mL；试剂（R）：4×60mL；试剂（R）：4×400mL；试剂（R）：2×30mL。质控品（冻干品，选配）：1×1mL；1×3mL；1×5mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期为15个月。

管理类别：

第三类