α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

山东博科生物产业有限公司

国械注准20213400522

注册人住所：

山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)

批准(备案)日期：

2021-07-14

有效期至：

2026-07-13

结构及组成：

试剂R、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

型号规格：

规格1：试剂：20mL×2；规格2：试剂：20mL×2，校准品（1水平）：1mL×1，质控品（水平1）：1mL×1，质控品（水平2）：1mL×1；规格3：试剂：20mL×8；规格4：试剂：20mL×8，校准品（1水平）：1mL×1，质控品（水平1）：1mL×1，质控品（水平2）：1mL×1；规格5：试剂：40mL×4；规格6：试剂：40mL×4，校准品（1水平）：1mL×1，质控品（水平1）：1mL×1，质控品（水平2）：1mL×1；规格7：试剂：60ml×2；规格8：试剂：60ml×2，校准品（1水平）：1mL×1，质控品（水平1）：1mL×1，质控品（水平2）：1mL×1；规格9：试剂：80mL×2；规格10：试剂：80mL×2，校准品（1水平）：1mL×1，质控品（水平1）：1mL×1，质控品（水平2）：1mL×1；规格11：试剂：120mL×1；规格12：试剂：120mL×1，校准品（1水平）：1mL×1，质控品（水平1）：1mL×1，质控品（水平2）：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂、校准品、质控品避光保存于2℃～8℃，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20213400522	试剂：20mL×8	642.69
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20213400522	试剂：20mL×8，校准品（1水平）：1mL×1，质控品（水平1）：1mL×1，质控品（水平2）：1mL×1	642.69
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20213400522	试剂：40mL×4，校准品（1水平）：1mL×1，质控品（水平1）：1mL×1，质控品（水平2）：1mL×1	642.69
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20213400522	试剂：120mL×1	482.02
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20213400522	试剂：60ml×2	482.02
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20213400522	试剂：40mL×4	642.69
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20213400522	试剂：120mL×1，校准品（1水平）：1mL×1，质控品（水平1）：1mL×1，质控品（水平2）：1mL×1	482.02
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20213400522	试剂：80mL×2，校准品（1水平）：1mL×1，质控品（水平1）：1mL×1，质控品（水平2）：1mL×1	642.69
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20213400522	试剂：20mL×2	160.67
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20213400522	试剂：60ml×2，校准品（1水平）：1mL×1，质控品（水平1）：1mL×1，质控品（水平2）：1mL×1	482.02