α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

国械注准20203400622

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-07-08

有效期至：

2025-07-07

结构及组成：

试剂R：2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷（CNP-AFU）；质控品：α-L-岩藻糖苷酶。（具体详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2021-01-12 “注册人住所：上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室；生产地址：上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“注册人住所：上海市奉贤区平达路151号；生产地址：上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R：3×50mL，质控品：2×1.0mL；规格2：R：3×50mL；规格3：R：2×50mL，质控品：2×1.0mL；规格4：R：2×50mL；规格5：2×280测试盒，质控品：2×1.0mL；规格6：2×280测试盒；规格7：4×280测试盒，质控品：2×1.0mL；规格8：4×280测试盒；规格9：280测试盒，质控品：2×1.0mL；规格10：280测试盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400622	R：2×50mL,质控品:2×1.0mL	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400622	2×280测试/盒，质控品：2×1.0mL	8960.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400622	2×280测试，质控品：2×1.0mL\|盒	504.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400622	2×50mL，质控品：2×1.0mL\|盒	362.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400622	规格5：2×280测试/盒，质控品：2×1.0mL	8951.6
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400622	规格3：R：2×50mL，质控品：2×1.0mL	15000