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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

国产有效注册第三类

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

国械注准20143402172

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-05-22

有效期至：

2024-05-21

结构及组成：

试剂1（R1）：Good’s缓冲液；试剂2（R2）：MG-2-氯-对硝基苯酚-α-L-岩藻糖苷。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶的活力。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。 ,同意变更产品的包装规格，适用仪器，性能指标，以及说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和产品标准中的相关内容。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3，试剂2 60mL×1；试剂1 90mL×2，试剂2 60mL×1；试剂1 50mL×3，试剂2 50mL×1；试剂1 45mL×2，试剂2 15mL×2；试剂1 60mL×1，试剂2 20mL×1；试剂1 60mL×3，试剂2 65mL×1；试剂1 90mL×2，试剂2 65mL×1；试剂1 45mL×3，试剂2 50mL×1；试剂1 45mL×2，试剂2 17mL×2；试剂1 45mL×2，试剂2 16mL×2；试剂1 45mL×1，试剂2 16mL×1；试剂1 66mL×1，试剂2 26mL×1；试剂1 66mL×2，试剂2 26mL×2；试剂1 60mL×6，试剂2 60mL×2；试剂1 750mL×1，试剂2 250mL×1；试剂1 45mL×1，试剂2 18mL×1；试剂1 45mL×2，试剂2 18mL×2；试剂1 45mL×3，试剂2 18mL×3；试剂1 45mL×4，试剂2 18mL×4；试剂1 66mL×3，试剂2 26mL×3；试剂1 66mL×4，试剂2 26mL×4；200测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；500测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；300测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；300测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；500测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；500测试×4盒（迈克生化分析仪专用）。

管理类别：

第三类