α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京百奥泰康生物技术有限公司

国械注准20153401100

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

批准(备案)日期：

2019-09-05

有效期至：

2024-09-04

结构及组成：

Good’s缓冲液、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷（CNPF）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中α-L-岩藻糖苷酶的活性。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2019-01-23 “生产地址：北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧”变更为“生产地址：北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）”。 2019-07-12 “注册人名称:北京百奥泰康生物技术有限公司; 注册人住所:北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层; 生产地址:北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧、北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）;”变更为“注册人名称:北京安图生物工程有限公司; 注册人住所:北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）; 生产地址:北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） ;”。 2022-01-13 “生产地址：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”变更为“生产地址：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）”。

生产地址：

北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧、北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）

型号规格：

试剂1:50mL×6，试剂1:50mL×5，试剂1:40mL×4，试剂1:50mL×3，试剂1:50mL×2，试剂1:50mL×1，试剂1:25mL×1，试剂1:500mL×1，试剂1:5000mL×1。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20153401100	试剂1：90mL×3	9882