α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20212400145

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2021-03-09

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

试剂1（R1）:Good\'s 缓冲液；试剂2（R2）:2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷(CNPF)。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品供医疗机构用于对人血清样本中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)活性的体外定量检测,临床上用于肝癌的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20212400145”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20212400145”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：2×36ml；试剂2（R2）：2×12ml\\n试剂1（R1）：2×150测试；试剂2（R2）：2×150测试（试剂1（R1）2×24ml；试剂2（R2）：2×9ml）\\n试剂1（R1）：4×36ml；试剂2（R2）：4×12ml

产品储存条件及有效期：

在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	沪械注准20212400145	试剂1（R1）：2×36ml；试剂2（R2）：2×12ml	2736.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	沪械注准20212400145	4×440测试	1125.7000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	沪械注准20212400145	4×440测试	1125.7000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	沪械注准20212400145	4×400测试	1023.3600
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	沪械注准20212400145	4×300测试	767.5200
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	沪械注准20212400145	2×440测试	562.8500
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	沪械注准20212400145	2×440测试	562.8500
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	沪械注准20212400145	2×300测试	383.7600
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	沪械注准20212400145	2×200测试	255.8400
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	沪械注准20212400145	2×250测试	319.8000