α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20222400195

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-07-06

有效期至：

2027-07-05

结构及组成：

试剂：Good’s缓冲液 100mmol/L、2-氯-4-硝基苯基-α-L-岩藻糖苷 1.2g/L。rn校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、α-L-岩藻糖苷酶。rn注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。rn 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。rn 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。rn 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。临床上用于肝癌的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的试剂、校准品、质控品在2℃～8℃避光密封存放。rn2.产品有效期：未开启的试剂、校准品、质控品在规定储存条件下有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天；复溶后的校准品、质控品2℃～8℃可稳定3天，-20℃存放可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	桂械注准20222400195	试剂 30mL×5 校准品 1mL×1 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	5625.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	桂械注准20222400195	试剂 50mL×6 校准品 1mL×1 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	11250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	桂械注准20222400195	试剂 20mL×1 校准品 1mL×1 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	750.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	桂械注准20222400195	试剂 20mL×1 校准品 1mL×1 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	750.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	桂械注准20222400195	试剂 30mL×5 校准品 1mL×1 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	5625.00
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	桂械注准20222400195	试剂90mL×4	712.1900
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	桂械注准20222400195	试剂75mL×4	593.4900
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	桂械注准20222400195	试剂50mL×6	593.4900
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	桂械注准20222400195	试剂30mL×5	296.7500
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	桂械注准20222400195	试剂20mL×2	79.1300