α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

国械注准20153402295

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

1.试剂组成：缓冲液、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷；2.质控品组成：两个水平冻干质控品，在牛血清基质加入纯化的α-L-岩藻糖苷酶，添加牛血清的比例为10%-20%，稳定剂<5%。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品临床上用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

2×80mL；2×60mL；3×400mL；1×20mL；2×100mL；2×15mL；5×15mL；10×15mL；20×15mL；288测试盒；1020测试盒：【2×60mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL】；低值质控品(选配)：1×1mL；2×1mL；高值质控品(选配)：1×1mL；2×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年?第112号），该产品的管理类别调整为二类。2021年10月29日同意更正包型号、规格内容，2020年10月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)	国械注准20153402295	高值质控品：1×1mL	126.0000
江西省+动态第42批	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)	国械注准20153402295	低值质控品：1×1mL	126.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20153402295	2×80mL	3372.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20153402295	3×400mL	42000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20153402295	2×60mL	3150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20153402295	低值质控品：1×1mL	126.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20153402295	高值质控品：1×1mL	126.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)	国械注准20153402295	低值质控品：1×1mL	160
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)	国械注准20153402295	2×60mL	3150
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)	国械注准20153402295	高值质控品：1×1mL	160