膝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20203130923

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

批准(备案)日期：

2020-12-03

有效期至：

2025-12-02

结构及组成：

该产品由股骨部件、胫骨衬垫、胫骨托、髌骨部件、股骨部件固定螺栓和胫骨锁定杆组成。PS型股骨部件由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造；CR型股骨部件包含由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造的CR型股骨部件主体，以及符合YY0605.12的锻造钴铬钼合金制造的股骨部件固定螺栓组成；胫骨衬垫由符合ASTM F648的II型的超高分子量聚乙烯制造；胫骨托由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造的胫骨托主体和符合GBT13810的锻造钛合金TC4ELI合金制造的胫骨锁定杆组成；髌骨部件由符合GBT19701.1的表2和GBT19701.2的表1中II型的超高分子量聚乙烯制造。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。

适用范围：

膝关节假体与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节的初次置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	膝关节假体	国械注准20203130923	NA	8900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	膝关节假体	国械注准20203130923	NA	9900.0000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	膝关节假体	国械注准20203130923	NA	8900
四川省2024年耗材挂网(第七批)	膝关节假体	国械注准20203130923	NA	9900
四川省2024年耗材挂网(第七批)	膝关节假体	国械注准20203130923	16X59	18900
四川省2024年耗材挂网(第七批)	膝关节假体	国械注准20203130923	12X59	18900
四川省2024年耗材挂网(第七批)	膝关节假体	国械注准20203130923	10x59	18900
四川省2024年耗材挂网(第七批)	膝关节假体	国械注准20203130923	14X59	18900
四川省2024年耗材挂网(第七批)	膝关节假体	国械注准20203130923	10x63/67	18900
四川省2024年耗材挂网(第七批)	膝关节假体	国械注准20203130923	16X63/67	18900