带线锚钉-国械注准20253130925-器械数据

产品名称：

带线锚钉

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130925

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2025-04-30

有效期至：

2030-04-29

结构及组成：

带线锚钉由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理。缝线采用牌号为Ulteeva Purity™的超高分子量聚乙烯材料编织而成，颜色有白色、蓝色、蓝白色，其中蓝色染色剂为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。缝线表面无涂层。插入器与人体接触的金属部分采用符合GB/T 20878规定的630(05Cr17Ni4Cu4Nb)不锈钢材料或304(06Cr19Ni10)不锈钢材料制成。产品为无菌包装，采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。

适用范围：

适用于肩、膝、肘、踝、手、腕部手术中软组织与骨的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：