带线锚钉-国械注准20243131018-器械数据

产品名称：

带线锚钉

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131018

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-05-30

结构及组成：

带线锚钉由锚钉、缝线、插入器(部分带锚套 )组成。锚钉主体采用符合GB/T 13810标准的钛合金 (TC4)材料制造，钉翼采用符合GB 24627标准的镍钛合金(NiTi)材料制成；缝线采用符合YY/T 1431的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制造，蓝白色缝线的蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；插入器与人体接触部分采用YY/T 0726标准的304不锈钢材料制成,插入器手柄材料为ABS塑料，锚套由符合德国拜耳2458医用级聚碳酸酯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌无菌提供，灭菌有效期为5年。

适用范围：

适用于肩、膝、手、肘、腕、足、踝部手术中骨与软组织的连接固定，用于成人。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号，北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：