带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

带线锚钉

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20173131553

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-12-05

结构及组成：

该产品由锚钉、缝线、缝针和插入器组成，其中，锚钉由符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI材料制成，缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，缝针由符合GB/T 1220的30Cr13材料制成，插入器与人体接触部分的材料由符合YY/T 0294.1中的M号不锈钢材料或符合YY/T 0726的630不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

该产品用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，适用于骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018-03-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 rn2021-02-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼。”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼。

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173461553延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20173131553	T418	1268.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20173131553	T118	1153.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20173131553	T218	1268.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20173131553	T418M	1268.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20173131553	T228	1268.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20173131553	T235	1268.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20173131553	T250	1268.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20173131553	T435	1268.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20173131553	T428	1268.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20173131553	T450	1268.0000