带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

带线锚钉

注册人名称：

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20233131515

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号

批准(备案)日期：

2023-10-23

有效期至：

2028-10-22

结构及组成：

产品主要由插入器、锚钉、缝线（缝线带针或不带针）或线带组成。锚钉采用符合YY\\/T 0660标准的PEEK材料（VESTAKEEP I4G）制成，缝线和线带均采用符合YY\\/T 1431的白色超高分子量聚乙烯纱线和符合ASTM F2848-17的蓝色超高分子量聚乙烯纱线制成，表面无涂层，颜色分为：白色、蓝色和混色(白色+蓝色)，白色未染色，蓝色所用染色剂为符合21CRF73.1015的钴铬蓝。缝针采用符合YY\\/T 0294.1标准的30Cr13材料制成，插入器杆采用符合YY\\/T 0294.1标准的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10不锈钢材料制成，插入器手柄采用ABS材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

产品适用于足部、脚踝、膝部、手部、手腕、肘部、肩部和髋部的骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号(委托生产)

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

受托生产企业名称：“山东威高骨科材料股份有限公司”

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20233131515	(带线锚钉II)2.0x12，插入器，一根白色#2缝线	1424.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20233131515	(带线锚钉II)2.0x12，插入器，一根白色#2缝线，带针	1424.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20233131515	(带线锚钉II)2.0x12，插入器，一根混色#2缝线	1424.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20233131515	(带线锚钉II)2.0x12，插入器，一根混色#2缝线，带针	1424.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20233131515	(带线锚钉II)3.0x12.5，插入器，一根混色#2缝线，带针	1424.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20233131515	(免打结锚钉Ⅰ)3.5x15.8，插入器，一根混色线带	1742.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20233131515	(带线锚钉Ⅰ)5.5x15.5，插入器，一根白色#2缝线	1424.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20233131515	(带线锚钉II)2.5x12.5，插入器，一根混色#2缝线	1424.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20233131515	(带线锚钉II)2.5x12.5，插入器，一根白色#2缝线，带针	1424.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带线锚钉	国械注准20233131515	(免打结锚钉Ⅰ)5.5x19.1，插入器，一根牵拉线	1584.0000