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带线锚钉

进口失效注册

产品名称：

带线锚钉

注册人名称：

强生(上海)医疗器材有限公司

国械注进20163461371

注册人住所：

上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼14层)

批准(备案)日期：

2016-04-05

有效期至：

2020-04-04

结构及组成：

该产品由锚钉、缝线、缝针、插入器、入路套管系统组成,入路套管系统由导针、套管、闭孔器组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)材料制成。缝线为部分可吸收ORTHOCORD缝线,由染色的可吸收性聚对二氧环己酮(polydioxanone, PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成,表面涂层为90%己内酯二醇和10%乙交酯组成的共聚物。缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成。插入器由符合ASTM F899标准规定的S46500不锈钢材料制成。导针由

适用范围：

ADVANCE系列产品适用于肩关节:肩袖修复、班卡特(Bankart)修复、上盂唇前后病变修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊盂唇重建。足/踝:外侧稳定性、中间稳定性、跟腱修复;膝:内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、斜后韧带修复、骼胫束腱固定;肘:二头肌肌腱再附着、尺侧外侧副韧带重建、桡侧外侧副韧带重建;髋:关节囊修复、髋臼唇修复。TRANSTEND系列产品适用于肩关节:肩袖、II度肩袖、二头肌肌腱固定、肩锁分离、三角肌修复;足/踝:外侧稳定性、中间稳定性、足中段重建、拇外翻修

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

代理公司地址：

上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼14层)

变更情况：

“代理人住所:上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。