带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

带线锚钉

注册人名称：

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20213130690

注册人住所：

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

批准(备案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2026-09-01

结构及组成：

本产品由植入物和手术器械组成。植入物包括透光型螺纹锚钉、非吸收性缝合线中的固定线；手术器械包括医用缝合针、锚钉植入器、提拉器和非吸收性缝合线中的辅助线。透光型螺纹锚钉由符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）材料制造；医用缝合针由符合ASTM F899的302不锈钢材料制造；锚钉植入器中与人体接触的植入器杆由符合ASTM F899的455不锈钢材料制造，植入器手柄由符合ISO7391的PC材料制成；提拉器中与植入物接触的提拉丝由符合ASTM F899中的316L不锈钢材料制造，提拉板由符合ISO7391的PC材料制成。非吸收性缝合线有三种单股编织缝线：白线，蓝白线和蓝线。其中白线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成；蓝白线由白色超高分子量聚乙烯纱线和蓝色聚丙烯纱线编织而成，蓝色聚丙烯中含有符合USP的酞菁铜蓝色染料；蓝线由超高分子量聚乙烯编织而成，含有符合USP的铬钴铝氧化物蓝色染料。其中超高分子量聚乙烯纱线符合ASTM F2848标准。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年，一次性使用。

适用范围：

适用于肩、肘、足踝、膝部位软组织与骨的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	带线带针透光型骨锚钉	国械注准20213130690	Φ6.5mm；圆线；三根；\|；蓝白色、蓝白色、蓝白色；2#；圆针；单针	23600.0000
江西省+动态第50批	带线带针透光型骨锚钉	国械注准20213130690	Φ6.5mm；圆线；三根；\|；蓝色、蓝色、蓝白色；2#；圆针；单针	23600.0000
江西省+动态第50批	带线带针透光型骨锚钉	国械注准20213130690	Φ6.5mm；圆线；三根；\|；白色、蓝白色、蓝白色；2#；圆针；单针	23600.0000
江西省+动态第50批	带线带针透光型骨锚钉	国械注准20213130690	Φ6.5mm；圆线；三根；\|；白色、白色、白色；2#；圆针；单针	23600.0000
江西省+动态第50批	带线带针透光型骨锚钉	国械注准20213130690	Φ6.5mm；圆线；三根；\|；蓝色、蓝白色、蓝白色；2#；圆针；单针	23600.0000
江西省+动态第50批	带线带针透光型骨锚钉	国械注准20213130690	Φ6.5mm；圆线；三根；\|；白色、白色、蓝色；2#；圆针；单针	23600.0000
江西省+动态第50批	带线带针透光型骨锚钉	国械注准20213130690	Φ6.5mm；圆线；两根；\|；白色、蓝白色；2#；圆针；单针	23600.0000
江西省+动态第50批	带线带针透光型骨锚钉	国械注准20213130690	Φ6.5mm；圆线；两根；\|；蓝色、蓝色；2#；圆针；单针	23600.0000
江西省+动态第50批	带线带针透光型骨锚钉	国械注准20213130690	Φ6.5mm；圆线；两根；\|；蓝色、蓝白色；2#；圆针；单针	23600.0000
江西省+动态第50批	带线带针透光型骨锚钉	国械注准20213130690	Φ6.5mm；圆线；三根；\|；白色、蓝色、蓝白色；2#；圆针；单针	23600.0000