同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401337

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-09-02

有效期至：

2027-09-01

结构及组成：

R1试剂：S-腺苷甲硫氨酸、NADH、TCEP、α-酮戊二酸；rnR2试剂：HCY甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶。rn校准品（溶液）：同型半胱氨酸；rn质控品（溶液）：同型半胱氨酸。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中的同型半胱氨酸（HCY）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：25mL×1 R2：5mL×1；规格二：R1：25mL×2 R2：10mL×1；规格三：R1：25mL×4 R2：20mL×1；规格四：R1：50mL×1 R2：10mL×1；规格五：R1：50mL×2 R2：10mL×2；规格六：R1：50mL×4 R2：20mL×2；校准品（选配）：校准品（5个水平）：1mL×5；质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20222401337	R1：25ml×1 R2：5ml×1	4125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20222401337	R1：25ml×4 R2：20ml×1	16500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20222401337	R1：50ml×2 R2：10ml×2	16500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20222401337	R1：50ml×1 R2：10ml×1	8250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20222401337	R1：50ml×4 R2：20ml×2	33000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20222401337	R1：25ml×2 R2：10ml×1	8250.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20222401337	R1：50mL×2 R2：10mL×2	2124.4600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20222401337	R1：50mL×1 R2：10mL×1	1062.2300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20222401337	R1：25mL×4 R2：20mL×1	2124.4600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20222401337	R1：25mL×2 R2：10mL×1	1062.2300