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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

湘械注准20202401657

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2021-01-29

有效期至：

2025-11-04

结构及组成：

R1：检测试剂 1：MOPS 21g/L，过氧化氢酶 2KU/L，TOOS 0.2g/L，胆固醇氧化酶 1.6KU/L，胆固醇酯酶 0.2KU/L；R2：检测试剂 2：MOPS 21g/L，过氧化物酶 3KU/L，4-氨基安替比林 0.5g/L；校准品组成：Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 70g/L，小而密低密度脂蛋白胆固醇；质控品组成：Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 70g/L，小而密低密度脂蛋白胆固醇。

适用范围：

本品用于定量测定人体血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-01-29n变更内容：1、变更住所，由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515B40房（集群注册）”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房”。2、变更生产地址，由“长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”3、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。 4、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年11月05日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

本品(含试剂、校准品、质控品)2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品复溶后在2～8℃密封避光稳定3天，-20℃密封避光稳定6天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业为：长沙易宜生物工程有限公司；委托生产有效期至2025年11月05日