小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20192400299

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

1.试剂空白吸光度：≤0.2000。2.分析灵敏度：当样品中sdLDL-C浓度为1.00mmolL时，其吸光度值ΔA应≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。3.2回收试验：回收率在90.0%~110.0%范围内。4.线性范围：本法线性范围（0.20~2.60）mmolL（相关系数r≥0.990，sdLDL-C浓度≤1.00mmolL，线性绝对偏差≤0.15mmolL；sdLDL-C浓度＞1.00mmolL，线性相对偏差≤10.0%）。5.测量精密度：重复性≤5.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

试剂R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：45ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts 校准品1ml；2ml；3ml；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)	赣械注准20192400299	R1：45ml×1 R2：15ml×1	8748.0000
江西省+动态第39批	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)	赣械注准20192400299	R1：30ml×1 R2：10ml×1	5832.0000
江西省+动态第39批	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)	赣械注准20192400299	R1：45ml×2 R2：15ml×2	17496.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	赣械注准20192400299	R1：60ml×1 R2：20ml×1；	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	赣械注准20192400299	R1：60ml×2 R2：20ml×2；	16000.0000