小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20212400501

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2026-04-05

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，rn主要成分如下：rn1. 试剂1（R1）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、过氧化氢酶、TOOS、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、多聚体、非离子表面活性剂Ⅰ、非离子表面活性剂Ⅱ。rn2. 试剂2（R2）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、过氧化物酶（POD）、变性剂、4-氨基安替比林、酶稳定剂。rn3. 校准品、质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的小而密低密度脂蛋白胆固醇含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-30: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×45 mL、R2：1×15 mL；R1：1×60 mL、R2：1×20 mL；R1：2×45 mL、R2：2×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×20 mL；校准品：1×1 mL（选配）；质控品1：1×1 mL（选配）；质控品2：1×1 mL（选配）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）2～8 ℃可稳定12 个月，禁止冷冻。试剂盒开盖后载机5～15 ℃避光保存可稳定30 天。冻干校准品和质控品复溶后2～8 ℃避光保存可稳定14 天，避免反复冻融。生产日期及效期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400501”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20212400501	校准品：1×1mL（选配）；质控品1：1×1mL（选配）；	200.0000
江西省+动态第46批	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20212400501	R1：2×60mL、R2：2×20mL	7616.0000
江西省+动态第46批	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20212400501	R1：2×45mL、R2：2×15mL	4560.0000
江西省+动态第46批	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20212400501	R1：1×60mL、R2：1×20mL	6144.0000
江西省+动态第46批	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20212400501	R1：1×45mL、R2：1×15mL	4608.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20212400501	R1：1×45 mL、R2：1×15 mL	5280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20212400501	R1：2×45 mL、R2：2×15 mL	10560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20212400501	R1：1×60 mL、R2：1×20 mL	7040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20212400501	R1：2×60 mL、R2：2×20 mL	14080.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20212400501	R1：1×60mL、R2：1×20mL；	7040