小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20212400165

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-03-21

结构及组成：

R1：Good’s缓冲液、表面活性剂、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆固醇酯酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)；R2：Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、表面活性剂、过氧化物酶；校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇sdLDL；质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇sdLDL。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；2.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400165”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格2：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格3：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格4：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格5：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格6：R1：3×40mL，R2：1×40mL；规格7：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格8：R1：2×45mL，R2：2×15mL；规格9：R1：2×480测试，R2：2×480测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格10：R1：2×480测试，R2：2×480测试；规格11：R1：4×480测试，R2：4×480测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格12：R1：4×480测试，R2：4×480测试；规格13：R1:1×400测试，R2:1×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格14：R1:1×400测试，R2:1×400测试。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	沪械注准20212400165	R1:2×60mL; R2:2×20mL；校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL	5760.0000
江西省+动态第49批	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	沪械注准20212400165	R1：2×480测试， R2：2×480测试，校准品: 1×1.0mL,质控品: 2×1.0mL	92515.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	沪械注准20212400165	规格 9： R1： 2×480 测试，R2： 2×480 测试，校准品：1×1. 0mL,质控品:2×1. 0mL	92544.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	沪械注准20212400165	规格9：R1：2×480测试， R2：2×480测试，校准品： 1×1.0mL，质控品： 2×1.0mL	92515.2
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	沪械注准20212400165	规格3：R1：2×60mL， R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL	48000