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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20212400706

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

R1:GOOD’S 缓冲液 100mmol/L、胆固醇酯酶 1600U/L、胆固醇氧化酶600U/L、磷脂酶 2700U/L、过氧化氢酶 1200KU/L、TOOS 2mmol/L、表面活性剂 1g/L;R2:GOOD’S 缓冲液100mmol/L、过氧化物酶5000U/L、4-氨基安替比林 4mmol/L、表面活性剂0.5g/L;校准品(选配):小而密低密度脂蛋白胆固醇、Proclin300、牛血清白蛋白;质控品(选配):小而密低密度脂蛋白胆固醇、Proclin300、牛血清白蛋白。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量。

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

R1:1×20mL,R2:1×7mL;R1:1×60mL,R2:1×20mL;R1:2×90mL,R2:4×15mL;R1:3×45mL,R2:3×15mL;R1:4×45mL,R2:4×15mL;R1:3×60mL, R2:3×20mL;R1:3×60mL,R2:1×60mL;R1:3×80mL,R2:4×20mL;R1:10×60mL,R2:10×20mL;R1:2×300mL,R2:2×100mL;R1:4×450mL,R2:4×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒;1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/盒;1500 测试/盒。校准品包装规格:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml;2×0.5ml;2×1ml;2×2ml;5×0.5ml;5×1ml;5×2ml;6×0.5ml;6×1ml;6×2ml。质控品包装规格:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml;2×0.5ml;2×1ml;2×2ml;3×0.5ml;3×1ml;3×2ml。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃避光条件下未开封的试剂可稳定12个月，试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日