小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

乐普（北京）诊断技术股份有限公司

京械注准20212400014

北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层

2021-01-15

2026-01-14

试剂1 Tris缓冲液 100mmolL 胆固醇酯酶 1600UL 胆固醇氧化酶 600UL 磷脂酶 2700UL 过氧化氢酶 1200UL 2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠 2mmolL 试剂2 Tris缓冲液 100mmolL 过氧化物酶（POD） 5000UL 4-安基安替比林 4mmolL 校准品 （冻干） 小而密低密度脂蛋白胆固醇 目标浓度：0.75-0.92mmolL 质控品 （冻干） 小而密低密度脂蛋白胆固醇 水平1目标浓度： 0.259-1.036 mmolL 水平2目标浓度： 1.036-2.072 mmolL

用于体外定量测定人血清或血浆中的小而密低密度脂蛋白胆固醇含量。

“试剂1: 1×21mL，试剂2: 1×7mL；

试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL；

试剂1: 1×45mL，试剂2: 1×15mL；

试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；

试剂1: 1×300mL，试剂2: 1×100mL；

试剂1: 2×45mL，试剂2: 2×15mL；

试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL；

试剂1: 3×1000mL，试剂2: 1×1000mL；

校准品：1×1mL（选配）；质控品：2×1mL（两水平）（选配）。

”变更为“

试剂1：1×21mL，试剂2：1×7mL；
试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；
试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；
试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；
试剂1：1×300mL，试剂2：1×100mL；
试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；
试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；
试剂1：3×1000mL，试剂2：1×1000mL；
试剂1：2×60 mL，试剂2：1×40 mL； 
试剂1：3×60 mL，试剂2：1×60 mL；
试剂1：3×60 mL，试剂2：3×20 mL；
试剂1：4×60mL，试剂2：4×20mL；
试剂1：4×60 mL，试剂2：2×40 mL； 
试剂1：5×60 mL，试剂2：2×50 mL；
试剂1：6×60 mL，试剂2：2×60 mL； 
试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL；
试剂1：6×60 mL，试剂2：6×20 mL；
试剂1：3×30 mL，试剂2：2×15 mL；
试剂1：1×12 mL，试剂2：1×4 mL；
试剂1：3×12 mL，试剂2：3×4 mL；
试剂1：4×12mL，试剂2：4×4mL；  
试剂1：5×12 mL，试剂2：5×4 mL；  
试剂1：6×12 mL，试剂2：6×4 mL；
试剂1：7×12 mL，试剂2：7×4 mL；  
试剂1：8×12 mL，试剂2：8×4 mL；
试剂1：9×12 mL，试剂2：9×4 mL；  
试剂1：10×12 mL，试剂2：10×4 mL；
试剂1：1×15 mL，试剂2：1×5mL；
试剂1：1×18 mL，试剂2：1×6 mL； 
试剂1：1×90 mL，试剂2：1×30 mL；
试剂1：2×90 mL，试剂2：1×60 mL； 
试剂1：3×90 mL，试剂2：1×90 mL；
试剂1：4×90 mL，试剂2：2×60 mL； 
试剂1：6×90 mL，试剂2：2×90 mL；
试剂1：1×4.5 L，试剂2：1×1.5 L；
试剂1：2×4.5 L，试剂2：1×3 L；
校准品：1×1mL（选配）；
质控品：2×1mL（两水平）（选配）。”；

“全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA BM1800、BM2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-300、BS-400、BS-800M、BS-2000M；科华ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600。 ”

变更为

“全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA BM1800、BM2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；烟台艾德康BC-600。”。

(批准日期：20210412)

生产地址：“京械注准20212400014：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层”变更为“北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层”。

(批准日期：20210312)

北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层

试剂1: 1×21mL，试剂2: 1×7mL； 试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 1×45mL，试剂2: 1×15mL； 试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL； 试剂1: 1×300mL，试剂2: 1×100mL； 试剂1: 2×45mL，试剂2: 2×15mL； 试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL； 试剂1: 3×1000mL，试剂2: 1×1000mL； 校准品：1×1mL（选配）；质控品：2×1mL（两水平）（选配）。

2℃～8℃避光保存，试剂盒有效期为18个

第二类