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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20222400271

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2027-08-16

结构及组成：

R1：MES缓冲液\\t50-150mmol\\/L、胆固醇酯酶0.5-5 KU \\/L、胆固醇氧化酶\\t0.2-3 KU\\/L、鞘磷脂酶\\t1-5 KU\\/L、过氧化物酶\\t50-200 KU\\/L\\r\\nR2：MES缓冲液\\t50-150mmol\\/L、4-氨基安替比林\\t0.1-0.5g\\/L、曲拉通100\\t0.1-0.5 %\\r\\n校准品：磷酸盐缓冲液10-50mmol\\/L、小而密低密度脂蛋白胆固醇\\t60-400mmol\\/L\\r\\n质控品：磷酸盐缓冲液10-50mmol\\/L、小而密低密度脂蛋白胆固醇\\t60-400mmol\\/L

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。

变更情况：

2023年06月05日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。\\nc.校准品、质控品复溶后2℃～8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类