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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20222400463

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

批准(备案)日期：

2022-11-08

有效期至：

2027-11-07

结构及组成：

组成rntttrntttrnttttrnttttt性状rntttrntttrnttttrnttttt主要成分rntttrntttrnttttrnttttt浓度rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1（R1）rntttrntttrnttttrnttttt液体rntttrntttrnttttrnttttt4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt50mmol/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt胆固醇酯酶rntttrntttrnttttrnttttt1600U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt胆固醇氧化酶rntttrntttrnttttrnttttt600U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt磷脂酶rntttrntttrnttttrnttttt2700U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt过氧化氢酶rntttrntttrnttttrnttttt1200KU/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttN-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐rntttrntttrnttttrnttttt2mmol/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt保护剂rntttrntttrnttttrnttttt5%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt防腐剂rntttrntttrnttttrnttttt0.03%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂2（R2）rntttrntttrnttttrnttttt液体rntttrntttrnttttrnttttt4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt50mmol/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt过氧化物酶rntttrntttrnttttrnttttt5000U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt4-氨基安替比林rntttrntttrnttttrnttttt4mmol/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt保护剂rntttrntttrnttttrnttttt5%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt防腐剂rntttrntttrnttttrnttttt0.03%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品rnttttrnttttt（选配）rntttrntttrnttttrnttttt冻干粉rntttrntttrnttttrnttttt人血清rntttrntttrnttttrnttttt50%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt三羟甲基氨基甲烷缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt50mmol/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt防腐剂rntttrntttrnttttrnttttt0.03%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt保护剂rntttrntttrnttttrnttttt5%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt氯化钠rntttrntttrnttttrnttttt0.15mol/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt小而密低密度脂蛋白胆固醇rntttrntttrnttttrnttttt靶值浓度范围：rnttttrnttttt（0.777，1.295）mmol/L（（30.0，50.0）mg/dL）rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt质控品rnttttrnttttt（选配）rntttrntttrnttttrnttttt冻干粉rntttrntttrnttttrnttttt人血清rntttrntttrnttttrnttttt50%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt三羟甲基氨基甲烷缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt50mmol/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt防腐剂rntttrntttrnttttrnttttt0.03%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt保护剂rntttrntttrnttttrnttttt5%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt氯化钠rntttrntttrnttttrnttttt0.15mol/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt小而密低密度脂蛋白胆固醇rntttrntttrnttttrnttttt目标浓度范围：rnttttrnttttt水平1：（0.259，0.518）mmol/L（（10.0，20.0）mg/dL）rnttttrnttttt水平2：（1.425，2.202） mmol/L（（55.0，85.0）mg/dL）rntttrnttrntrnrnrnt校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）的含量。

生产地址：

北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区，北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧

型号规格：

试剂1：15mLtimes;1，试剂2：5mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：48mLtimes;4，试剂2：16mLtimes;4rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：15mLtimes;2，试剂2：5mLtimes;2rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：45mLtimes;1，试剂2：15mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：15mLtimes;4，试剂2：5mLtimes;4rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：45mLtimes;2，试剂2：15mLtimes;2rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：18mLtimes;3，试剂2：6mLtimes;3rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：45mLtimes;2，试剂2：30mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：18mLtimes;5，试剂2：6mLtimes;5rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：45mLtimes;3，试剂2：15mLtimes;3rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：30mLtimes;1，试剂2：10mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：45mLtimes;4，试剂2：30mLtimes;2rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：30mLtimes;2，试剂2：10mLtimes;2rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：50mLtimes;3，试剂2：50mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：30mLtimes;3，试剂2：10mLtimes;3rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：50mLtimes;6，试剂2：50mLtimes;2rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：36mLtimes;1，试剂2：12mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：60mLtimes;1，试剂2：20mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：36mLtimes;2，试剂2：12mLtimes;2rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：60mLtimes;2，试剂2：20mLtimes;2rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：36mLtimes;3，试剂2：12mLtimes;3rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：60mLtimes;3，试剂2：20mLtimes;3rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：36mLtimes;4，试剂2：12mLtimes;4rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：60mLtimes;3，试剂2：60mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：40mLtimes;3，试剂2：40mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：60mLtimes;6，试剂2：60mLtimes;2rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：40mLtimes;6，试剂2：40mLtimes;2rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：100mLtimes;3，试剂2：100mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：48mLtimes;1，试剂2：16mLtimes;1rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：1Ltimes;3，试剂2：1Ltimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：48mLtimes;2，试剂2：16mLtimes;2rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：3Ltimes;1，试剂2：1Ltimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1：48mLtimes;3，试剂2：16mLtimes;3rntttrntttrnttttrnttttt试剂1：5Ltimes;3，试剂2：5Ltimes;1rntttrnttrntrnrnrnrnt校准品（选配）：1.0mLtimes;1；1.0mLtimes;2；1.0mLtimes;5；rnrnt质控品（选配）：水平1: 1.0mLtimes;1；1.0mLtimes;2；1.0mLtimes;5；rnrnt水平2: 1.0mLtimes;1；1.0mLtimes;2；1.0mLtimes;5。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类