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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

湘械注准20202400439

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2020-03-18

有效期至：

2025-03-17

结构及组成：

R1： Good’s 缓冲液、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、磷脂酶、过氧化氢酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐； R2： Good’s 缓冲液、过氧化物酶、 4-氨基安替比林、防腐剂；校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇；质控品 1：小而密低密度脂蛋白胆固醇；质控品 2：小而密低密度脂蛋白胆固醇。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

变更情况：

变更时间：2023-03-29n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

型号规格：

(1) R1： 18mL×1 R2： 6mL×1 校准品: 1mL 质控品 1: 1mL 质控品 2: 1mL；(2) R1： 30mL×1 R2： 10mL×1 校准品: 1mL 质控品 1: 1mL 质控品 2: 1mL；(3) R1： 60mL×1 R2： 20mL×1 校准品: 1mL 质控品 1: 1mL 质控品 2: 1mL；(4) R1： 60mL×2 R2： 20mL×2 校准品: 1mL 质控品 1: 1mL 质控品 2: 1mL；(5) R1： 60mL×3 R2： 20mL×3 校准品: 1mL 质控品 1: 1mL 质控品 2: 1mL；(6) R1： 60mL×3 R2： 60mL×1 校准品: 1mL 质控品 1: 1mL 质控品 2: 1mL；(7) R1： 60mL×4 R2： 20mL×4 校准品: 1mL 质控品 1: 1mL 质控品 2: 1mL；(8) R1:4.5mL×4×6 R2:3mL×2×6 校准品:1mL 质控品 1: 1mL 质控品2:1mL

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃密封避光保存，使用期限 12 个月。试剂盒开瓶上机后，于 2℃-8℃下保存，可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

备注：