膝关节假体-国械注准20163462403-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163462403

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2016-12-07

有效期至：

2021-12-06

结构及组成：

该产品由膝关节股骨部件、胫骨部件(胫骨平台和胫骨垫片)、髌骨部件(髌骨假体)组成。本系列膝关节假体为通髁型结构,根据手术中后交叉韧带的去留情况,可分为标准型和后稳定型。金属部件由符合YY0117.3标准的铸造钴铬钼合金制造;胫骨垫片、髌骨部件由符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。辐照灭菌产品灭菌有效期5年,环氧乙烷灭菌产品灭菌有效期2年。

适用范围：

与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

预期用途：

与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

主要组成成分：

该产品由膝关节股骨部件、胫骨部件(胫骨平台和胫骨垫片)、髌骨部件(髌骨假体)组成。本系列膝关节假体为通髁型结构,根据手术中后交叉韧带的去留情况,可分为标准型和后稳定型。金属部件由符合YY0117.3标准的铸造钴铬钼合金制造;胫骨垫片、髌骨部件由符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。辐照灭菌产品灭菌有效期5年,环氧乙烷灭菌产品灭菌有效期2年。