膝关节假体

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20253130834

注册人住所：

北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507

批准(备案)日期：

2025-04-23

有效期至：

2030-04-22

结构及组成：

该产品包括表面式膝关节假体和铰链式膝关节假体。表面式膝关节假体的股骨部件、胫骨托组件采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造；胫骨衬垫、髌骨部件组件采用符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造；紧固螺钉采用符合YY 0117.1标准规定的锻造Ti6A14V 合金材料制造。各型号结构形式均分为后交叉韧带替代型(PS)与后交叉韧带保留型(CR)。铰链式膝关节假体股骨部件采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造；胫骨托、调整垫1、加强套、股骨髓内柄、截骨段(1、2)、销轴、铰链采用符合YY 0117.1标准规定的锻造Ti6A14V 合金材料制造；胫骨衬垫、调整垫2、乙烯套、衬套、铰链衬垫、销轴套采用符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造。产品以无菌状态提供，采用辐照灭菌方式，无菌有效期为 5 年。

适用范围：

表面式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体，用于膝关节的表面置换，铰链式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体，用于存在骨缺损时的膝关节置换，包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。

生产地址：

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第六批）增补入库	膝关节假体	国械注准20253130834	8# 7	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第六批）增补入库	膝关节假体	国械注准20253130834	8# 8.5	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第六批）增补入库	膝关节假体	国械注准20253130834	8# 10	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第六批）增补入库	膝关节假体	国械注准20253130834	8# 11.5	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第六批）增补入库	膝关节假体	国械注准20253130834	8# 13	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第六批）增补入库	膝关节假体	国械注准20253130834	9# 7	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第六批）增补入库	膝关节假体	国械注准20253130834	26×75	22000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第六批）增补入库	膝关节假体	国械注准20253130834	26×80	22000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第六批）增补入库	膝关节假体	国械注准20253130834	26×85	22000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第六批）增补入库	膝关节假体	国械注准20253130834	26×90	22000.0000