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带袢钛板

国产有效注册第三类

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

苏州竞捷医疗科技有限公司

国械注准20233130575

注册人住所：

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

批准(备案)日期：

2023-05-04

有效期至：

2028-05-03

结构及组成：

带袢钛板由钛板、线圈、缝线（牵引线及翻袢线）、穿线针组成。钛板由符合GB/T13810标准规定的钛合金（TC4 ELI）材料制成。线圈和缝线不带涂层，由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）线编织而成。线圈分为编织型固定线圈、缠绕型固定线圈、可调节线圈，颜色为白色。牵引线颜色为白色，翻袢线颜色为蓝白，蓝色部分含有符合21 CFR 73.1015的铬钴蓝。穿线针由符合ASTM F899标准的XM-16不锈钢制成。产品采用灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

生产地址：

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

无