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带袢钛板

国产有效注册第三类

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

上海利格泰生物科技有限公司

国械注准20193130758

注册人住所：

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

结构及组成：

带袢钛板由缝线板、线圈和缝线组成，缝线包括标准缝线和扁平缝线。其中缝线板由符合GBT13810-2007标准规定的TC4ELI材料制成，经着色阳极氧化。线圈、标准缝线（#2）和扁平缝线（4mm）由符合ASTM F2848-17的超高分子量聚乙烯材料制成，用于植入。标准缝线（#5）由超高分子量聚乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，扁平缝线（1mm）由超高分子量聚乙烯材料制成，用于牵引和翻转，不得植入。标准缝线（#2和#5）的蓝白色缝线中蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，缝线均无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期3年。

适用范围：

产品适用于交叉韧带重建术中软组织与骨的固定。

变更情况：

2021-10-11 “生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼301室”变更为“生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C”。

生产地址：

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类