带袢钛板

国产失效注册第三类

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20183130533

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

批准(备案)日期：

2018-11-28

有效期至：

2023-11-27

结构及组成：

该产品由钛板、线圈和牵引线组成，其中钛板由符合GBT 13810标准规定的钛合金TC4材料制成，线圈和牵引线由超高分子量聚乙烯材料制成，线圈分为可调节线圈和不可调节线圈，灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-08 申请人申请变更以下内容：1、结构组成变更结构组成由“该产品由钛板、线圈和牵引线组成，其中钛板由符合GBT13810标准规定的钛合金TC4材料制成，线圈和牵引线由超高分子量聚乙烯材料制成，线圈分为可调节线圈和不可调节线圈，灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。”变更为“该产品包括钛板、线圈和牵引线。其中组合式套装中可包含扁形线带、带针缝线。钛板由符合GBT 13810标准规定的钛合金TC4制成，钛板表面可阳极氧化处理；线圈、牵引线和扁形线带由超高分子聚乙烯制成，其中线圈分为可调节线圈和不可调节线圈，线圈可带固定肌腱尾线，尾线可带针。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。”详见变更对比表。2、新增型号规格及变更部分规格型号尺寸，包括：增加阳极氧化产品型号；增加单独单板产品型号；增加组合装钛板型号；增加固定线圈带尾线型号、增加可调节线圈带尾线型号;组合式套装中增加单品扁形线带规格、缝合针规格;0、1、2、3型钛板宽度变更为3.5~15（间隔0.5）;4型钛板直径变更为6-30 mm（间隔1mm）;线圈直径增加10mm、12mm;牵引线长度变更为600-950mm（每间隔50mm一个为一个规格）;详见规格型号变化对比表。3、变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	带袢钛板-2	国械注准20183130533	φ30×L12×W4.0×d1.5mm	9482.0
新疆+阳光采购	带袢钛板-2	国械注准20183130533	L10×W5.0×d1.5mm	5000.0
新疆+阳光采购	带袢钛板-2	国械注准20183130533	φ15×L12×W4.0×d1.5mm	11000.0
新疆+阳光采购	带袢钛板-2	国械注准20183130533	φ20×L12×W4.0×d1.5mm	9482.0
新疆+阳光采购	带袢钛板	国械注准20183130533	φ55×L12×W4.0×d1.5mm	19200.0
新疆+阳光采购	带袢钛板	国械注准20183130533	φ60-L12×W4.0×d1.5-6	11000.0
新疆+阳光采购	带袢钛板-2	国械注准20183130533	φ55×L12×W4.0×d1.5mm	11000.0
新疆+阳光采购	带袢钛板	国械注准20183130533	φ12-L12×W4.0×d1.5-6	19200.0
新疆+阳光采购	带袢钛板	国械注准20183130533	φ25-L12×W4.0×d1.5-6	19200.0
新疆+阳光采购	带袢钛板	国械注准20183130533	φ35×L12×W4.0×d1.5mm	19200.0