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带袢钛板

国产有效注册第三类

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20193130653

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B

批准(备案)日期：

2019-09-03

有效期至：

2024-09-02

结构及组成：

产品由钛板、线圈和缝线组成，钛板由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色处理；缝线和线圈的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE），染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝，表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围：

适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。

变更情况：

2019-09-29 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B;”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B;”。 2021-02-23 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B”变更为“生产地址：北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101”。 2020-05-08 “注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B”变更为“注册人住所:北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101”。 2022-06-02 一、变更注册（一）型号规格变更，新增钛板型号、扁平缝线、标准缝线，具体变化详见型号规格变化对比表。（二）产品技术要求变更，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（三）结构及组成变更，具体变化详见结构及组成变化对比表。

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。