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带袢钛板

国产有效注册第三类

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223130451

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层到4层

批准(备案)日期：

2022-04-06

有效期至：

2027-04-05

结构及组成：

本产品由钛板、袢环和牵引线组成。钛板采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI材料制造，表面阳极氧化着色处理；袢环由超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层；牵引线由超高分子量聚乙烯编织或超高分子量聚乙烯与聚酯编织而成，有白色、蓝白色二种，蓝色染料为D&C蓝色6号，超高分子量聚乙烯与聚酯混编牵引线表面有涂层。本产品采用的是环氧乙烷灭菌，有效期为4年。

适用范围：

适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层到4层

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类