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带袢钛板

国产有效注册第三类

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准20233130077

注册人住所：

张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

批准(备案)日期：

2023-01-13

有效期至：

2028-01-12

结构及组成：

该产品由固定袢钛板、可调节袢钛板、钛板、线圈、牵拉线、翻袢线和缝线组成。固定袢钛板、可调节袢钛板、钛板采用符合GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料制成，产品表面经着色阳极氧化处理；线圈、牵拉线、翻袢线和缝线采用超高分子量聚乙烯纱线制成，表面无涂层，线圈、牵拉线、翻袢线和缝线中蓝色部分含有的染料为21CFR 73.1015，黑色部分含有的染料为21CFR 74.3054。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

生产地址：

张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：