基因测序仪-国械注准20163222206-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163222206

注册人住所：

深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋

批准(备案)日期：

2021-10-22

有效期至：

2026-10-26

结构及组成：

该产品由主机、控制主机（IPC）及基因测序仪控制软件（发布版本号：V1）组成；其中主机包括主体架构、光学系统、XYZ-平台、气液系统、电子控制系统、芯片平台、试剂存储冰箱、电源系统、显示系统。

适用范围：

该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或者易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

生产地址：

深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋7层东侧

型号规格：

BGISEQ-500

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163402206