基因测序仪-国械注准20143401961-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143401961

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2014-11-04

有效期至：

2019-11-03

结构及组成：

测序仪由主机与电源线组成;其中主机由电控系统、触摸屏、电源系统、试剂区、芯片室、外壳、随机软件组成。附件:注册产品标准

适用范围：

该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的pH信号进行检测,用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用,仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

变更情况：

企业应遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全管理的法律法规和相关规定。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

DA8600