基因测序仪-国械注准20143221961-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20143221961

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2019-09-25

有效期至：

2024-09-24

结构及组成：

该产品主要由基架组件、电源系统、芯片读取模块、采集板、主控板、气液系统、触摸显示屏、储存系统、试剂区、外壳、随机软件（发布版本号：V1）组成。

适用范围：

该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的pH信号进行检测，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-12 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

DA8600

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20143401961