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基因测序仪

国产有效注册第三类

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

深圳市真迈生物科技有限公司

国械注准20223220893

注册人住所：

深圳市罗湖区清水河街道清水河一路116号深业进元大厦2座5楼、6楼

批准(备案)日期：

2022-07-13

有效期至：

2027-07-12

结构及组成：

该产品由机架、试剂储存系统、光学系统、流体系统、温控系统、机电控制系统、运动系统、电源系统、显示系统和随机软件（发布版本号:1.0）组成。

适用范围：

该产品采用边合成边测序技术及全内反射荧光显微成像技术，用于对来源于人体血浆样本中的人脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂及胎儿染色体非整倍体数据分析软件配合使用，仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，不用于人类全基因组的测序或从头测序。

变更情况：

2022-08-02 “注册人住所：深圳市罗湖区清水河街道清水河一路116 号深业进元大厦2座5楼、6楼”变更为“注册人住所：深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清水河一路112号罗湖投资控股大厦裙楼502A及502B、裙楼602”。

生产地址：

深圳市罗湖区莲塘街道国威路72号高新技术产业第一园区111栋一楼

型号规格：

GenoCare 1600

管理类别：

第三类