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基因测序仪

国产失效注册

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

国械注准20153400460

注册人住所：

杭州经济技术开发区白杨街道6号大街452号1幢5B22

批准(备案)日期：

2015-03-20

有效期至：

2020-03-18

变更情况：

企业应遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全管理的法律法规和相关规定。;变更日期:2015.08.13,“ 注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街452号1幢5B22;生产地址:杭州经济技术开发区下沙街道盛安路118号”变更为“注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢,17幢一层、二层;生产地址:杭州经济技术开发区下沙街道盛安路118号;杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢,17幢一层、二层”。变更日期:2016.02.25,“生产地址:杭州经济技术开发区下沙街道

生产地址：

杭州经济技术开发区下沙街道盛安路118号

型号规格：

NextSeq CN500

预期用途：

该产品用于人脱氧核糖核酸DNA测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用,仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

主要组成成分：

该产品功能上由移液模块,光学模块,数据处理模块和触屏显示控制部分组成。结构上由一个触摸显示器,一个状态显示区,一个测序芯片室和两个试剂存放区以及随机软件构成。