基因测序仪-国械注准20173401605-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20173401605

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B,C,D区研发楼B2栋

批准(备案)日期：

2017-12-28

有效期至：

2022-12-27

结构及组成：

该产品由主机、基因测序仪控制软件(主机内嵌集成,版本号:V1)组成,其中主机包括主体架构、操作系统主机、光学系统、XYZ-平台、芯片平台、气液系统、电子控制系统、试剂存储系统、电源系统、显示系统。

适用范围：

该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因序列,这些基因序列变化可能导致疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用,不用于人类全基因组的测序或从头测序。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋

型号规格：

BGISEQ－50

预期用途：

该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因序列,这些基因序列变化可能导致疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用,不用于人类全基因组的测序或从头测序。

主要组成成分：

该产品由主机、基因测序仪控制软件(主机内嵌集成,版本号:V1)组成,其中主机包括主体架构、操作系统主机、光学系统、XYZ-平台、芯片平台、气液系统、电子控制系统、试剂存储系统、电源系统、显示系统。

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