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基因测序仪

国产有效注册第三类

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

国械注准20223221756

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层

批准(备案)日期：

2022-12-21

有效期至：

2027-12-20

结构及组成：

该产品主要包括：主体模块 (包括试剂存储子模块、样本加载子模块、光学成像子模块)、外壳模块、显示模块、电源模块、控制模块、随机软件（主机内嵌集成，版本号：V1）。

适用范围：

该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1层

型号规格：

USCISEQ-2000

管理类别：

第三类

备注：

申请人承诺自觉遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全的法律法规及相关规定。