互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
基因测序仪
国械注准20183400257
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋
2018-06-25
2023-06-24
该产品由主机、控制软件(主机内嵌集成,版本号:V1)组成,其中主机包括主体架构、操作系统主机、光学系统、XYZ-平台、芯片平台、气液系统、电子控制系统、试剂存储系统、电源系统、显示系统。
该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。
2020-12-16 “生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋”变更为“生产地址:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋;2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋”。 2021-12-15 【适用范围】由“该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。”变更为“该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)进行测序,以检测基因序列,这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用,不用于人类全基因组的测序或从头测序。” 产品技术要求中增加了对于RNA检测的相关要求,具体详见附件《变更对比表》。
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋
MGISEQ-2000
第三类
基因测序仪MiSeqDx Instrument
国械注进20183400291/Illumina,Inc. 有效期至:2023-07-29基因测序仪
国食药监械(准)字2014第3401126号/武汉华大基因生物医学工程有限公司 有效期至:2019-06-29基因测序仪
国食药监械(准)字2014第3401127号/武汉华大基因生物医学工程有限公司 有效期至:2019-06-29基因测序仪
国械注准20143401961/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2019-11-03基因测序仪
国械注准20143402171/深圳华因康基因科技有限公司 有效期至:2018-12-09基因测序仪
国械注准20153400309/博奥生物集团有限公司 有效期至:2020-02-11基因测序仪
国械注准20153400460/杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 有效期至:2020-03-18基因测序仪
国械注准20163402206/深圳华大基因生物医学工程有限公司 有效期至:2021-10-26基因测序仪
国械注准20173400330/安诺优达基因科技(北京)有限公司 有效期至:2022-03-02基因测序仪
国械注准20173401605/武汉华大智造科技有限公司 有效期至:2022-12-27基因测序仪
国械注准20183400258/武汉华大智造科技有限公司 有效期至:2023-06-24基因测序仪
国械注准20143222171/深圳华因康基因科技有限公司 有效期至:2023-08-19基因测序仪
国械注准20223221756/北京优迅医疗器械有限公司 有效期至:2027-12-20基因测序仪
国械注准20223220893/深圳市真迈生物科技有限公司 有效期至:2027-07-12基因测序仪
国械注准20223220609/广州微远医疗器械有限公司 有效期至:2027-05-08基因测序仪
国械注准20173220330/安诺优达基因科技(北京)有限公司 有效期至:2027-03-02基因测序仪
国械注准20163222206/深圳华大基因生物医学工程有限公司 有效期至:2026-10-26基因测序仪
国械注准20213220560/嘉检(广州)生物工程技术有限公司 有效期至:2026-07-27基因测序仪
国械注准20213220064/北京优迅医疗器械有限公司 有效期至:2026-01-25基因测序仪
国械注准20143221961/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2024-09-24