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基因测序仪

国产失效注册

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

国食药监械(准)字2014第3401126号

注册人住所：

武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

批准(备案)日期：

2014-06-30

有效期至：

2019-06-29

结构及组成：

功能上由移液模块、成像检测模块、数据处理模块、显示控制模块组成。结构上由机壳、光学组件、成像系统、光源照明器、芯片成像平台、自动对焦装置、主体架构A、主体架构B和随机软件组成。

适用范围：

该产品通过对标记在寡合核苷酸探针上的荧光信号进行检测,用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

变更情况：

企业应遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全管理的法律法规和相关规定。2014年11月5日同意更正备注内容,2014年6月30日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 4121-2014《基因测序仪》

生产地址：

武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

型号规格：

BGISEQ-1000