基因测序仪-国械注准20153400309-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

博奥生物集团有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153400309

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园路18号

批准(备案)日期：

2015-02-12

有效期至：

2020-02-11

结构及组成：

该产品由测序仪主机、电源线组成。测序仪主机主要包含外壳、pH测量模块、管路模块、电子模块(电气模块、控制模块、采集与分析处理模块)、人机界面、存储模块、软件模块(包括控制软件,版本号1.0)。附件:产品技术要求

适用范围：

该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的pH信号进行检测,用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用,仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

变更情况：

企业应遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全管理的法律法规和相关规定。

生产地址：

北京市昌平区生命科学园路18号

型号规格：

BioelectronSeq 4000