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基因测序仪

国产有效注册第三类

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

国械注准20173220330

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701室

批准(备案)日期：

2022-02-11

有效期至：

2027-03-02

结构及组成：

该产品功能上由液路控制部件，光学部件，图形数据转化部件和仪器参数显示与控制部件和系统控制软件（版本号：1.4.2）组成。结构上由一个触摸显示器，一个测序芯片仓，一个测序缓冲液和废液桶仓和一个测序试剂仓构成。

适用范围：

该产品采用可逆末端终止测序技术，用于对来源于人体样本中的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

生产地址：

北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼4层

型号规格：

NextSeq 550AR

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173400330