带袢钛板-国械注准20243130042-器械数据

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

纳通生物科技（北京）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130042

注册人住所：

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2029-01-04

结构及组成：

带袢钛板由椭圆钛板、纽扣钛板、四叶草钛板、线圈、线带、牵引缝线、翻转缝线组成。钛板由符合GB\\/T 13810规定的TC4钛合金制成；线圈由白色超高分子量聚乙烯（CAS: 9002-88-4）材料制成；线带为白色线带或蓝白色线带或白色+蓝白色线带，白色线带材料为超高分子量聚乙烯（CAS: 9002-88-4），蓝白色线带中白线为超高分子量聚乙烯（CAS: 9002-88-4），蓝线为含有钴铬蓝(CAS:68187-11-1)染料的超高分子量聚乙烯（CAS: 9002-88-4）；牵引缝线为蓝白色缝线，缝线中白线为超高分子量聚乙烯（CAS: 9002-88-4），蓝线为含有蓝色酞菁酮（CAS:147-14-8）染料的聚丙烯（CAS: 9002-88-4）；翻转缝线由含有D&C Green No.6（CAS:128-80-3）染料的聚对苯二甲酸乙二酯（CAS-25038-59-9）制成。交付方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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