同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20192400063

桂林市高新区信息产业园D-07号

2023-09-27

2029-04-01

试剂一：乳酸脱氢酶（LDH）20KU/L、丝氨酸（SER）1.3mmol/L、还原型辅酶I（NADH） 1mmol/L；n试剂二：胱硫醚β-合成酶2KU/L、胱硫醚β-分解酶1KU/L；n校准品：DL-高半胱氨酸、牛血清白蛋白、叠氮钠。

用于体外定量检测人血清样本中同型半胱氨酸（HCY）的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

2019年09月05日 生产地址：“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。\\r\\n2023年09月27日 1、包装规格由“试剂一15mL×1 试剂二5mL×1 校准品 a 1mL×1 校准品 b 1mL×1；试剂一20mL×3 试剂二20mL×1 校准品 a 1mL×1 校准品 b 1mL×1；试剂一30mL×3 试剂二10mL×3 校准品 a 1mL×1 校准品 b 1mL×1；试剂一45mL×3 试剂二13mL×3 校准品 a 1mL×1 校准品 b 1mL×1；试剂一60mL×3 试剂二50mL×1 校准品 a 1mL×1 校准品 b 1mL×1；试剂一60mL×3 试剂二17mL×3 校准品 a 1mL×1 校准品 b 1mL×1；试剂一15mL×1 试剂二5mL×1；试剂一20mL×3 试剂二20mL×1；试剂一30mL×3 试剂二10mL×3；试剂一45mL×3 试剂二13mL×3；试剂一60mL×3 试剂二50mL×1；试剂一60mL×3 试剂二17mL×3”变更为“试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1、试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3、试剂一 45mL×1 试剂二 13mL×1、试剂一 45mL×3 试剂二 13mL×3、试剂一 60mL×3 试剂二 17mL×3、试剂一 60mL×3 试剂二 50mL×1、150测试\\/盒（试剂一40mL×1 试剂二10mL×1）、500测试\\/盒（试剂一53mL×2 试剂二15mL×2）、600测试\\/盒（试剂一53mL×3 试剂二15mL×3）、800测试\\/盒（试剂一70mL×2 试剂二20mL×2）、360测试\\/盒（试剂一30mL×3 试剂二10mL×3）、480测试\\/盒（试剂一30mL×3 试剂二10mL×3）、1200测试\\/盒（试剂一45mL×3 试剂二13mL×3）、校准品a（选配） 1mL×1 校准品b（选配） 1mL×1”；2、主要组成成份由“试剂一：乳酸脱氢酶（LDH）20KU\\/L、丝氨酸（SER）1.3mmol\\/L、NADH 1mmol\\/L。试剂二：胱硫醚β-合成酶2KU\\/L、胱硫醚β-分解酶1KU\\/L。校准品：DL-高半胱氨酸、牛血清白蛋白、叠氮钠”变更为“试剂一：乳酸脱氢酶（LDH）20KU\\/L、丝氨酸（SER）1.3mmol\\/L、还原型辅酶I（NADH） 1mmol\\/L；试剂二：胱硫醚β-合成酶2KU\\/L、胱硫醚β-分解酶1KU\\/L；校准品：DL-高半胱氨酸、牛血清白蛋白、叠氮钠。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.定值：见校准品瓶签或标示值表；3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院有证参考物质SRM1955。”；3、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中同型半胱氨酸的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中同型半胱氨酸（HCY）的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

桂林市高新区信息产业园D-07号

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1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。\\n2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的试剂有效期为30天。

第二类