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心肌标志物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌标志物质控品

注册人名称：

粤械注准20212400759

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-09-07

有效期至：

2026-05-24

结构及组成：

含有心肌标志物：肌红蛋白重组抗原、肌酸激酶同工酶重组抗原、肌钙蛋白I天然抗原以及N末端心房利钠肽（NT-proBNP）重组抗原的缓冲溶液的冻干粉。

适用范围：

用于经校准的深圳市帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测临床肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I以及N末端心房利钠肽（NT-proBNP）项目时，进行室内质量控制。

变更情况：

2022-09-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

质控品1（冻干粉复溶后体积）：1×1.0 mL；质控品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

未开封质控品在2～8℃保存，可稳定12个月；质控品开封复溶后可在2～8℃密封保存3天，分装后在-20℃以下可保存30天，只可冻融1次，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400759”注册证共同使用。