心肌标志物质控品

心肌标志物质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20192400228

郑州经济技术开发区经北一路87号

2024-10-17

2029-05-06

本产品由心肌标志物质控品和赋值表组成。

本产品适用于肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌钙蛋白I (cTnI)、肌钙蛋白T(cTnT)、C反应蛋白(CRP)、B型钠尿肽(BNP)、肌红蛋白(MYO)、N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)、同型半胱氨酸(HCY)、心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、地高辛(Dig)检测时的质量控制。(其余内容见附页)

2019-12-09 产品说明书注册证预期用途附页变更内容见附页。2021-03-01 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。2024-07-09 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2024-10-17产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期24个月”变更为“2℃～8℃储存，有效期36个月”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

水平1：2mL×5瓶/盒；水平1：2mL×10瓶/盒；水平1：3mL×5瓶/盒；水平1：3mL×10瓶/盒；水平2：2mL×5瓶/盒；水平2：2mL×10瓶/盒；水平2：3mL×5瓶/盒；水平2：3mL×10瓶/盒；水平3：2mL×5瓶/盒；水平3：2mL×10瓶/盒；水平3：3mL×5瓶/盒；水平3：3mL×10瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3mL×12瓶/盒。

2℃～8℃储存，有效期36个月

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