心肌标志物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌标志物质控品

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222400281

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2027-03-06

结构及组成：

由水平1、水平2和水平3组成，含不同浓度Myo、CK-MB、cTnI、NT-proBNP抗原的缓冲液冻干品，该质控品为冻干粉状态，使用纯化水复溶后使用。其中，水平1(L1)：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平2(L2)：重组Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平3(L3)：重组Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于在适用仪器及配套试剂对肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白（cTnI）、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）项目检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

水平1:1×2.0mL；水平2：1×2.0mL; 水平3：1×2.0mL

产品储存条件及有效期：

存储条件：产品储存于2-8℃。复溶解后保存于2-8℃。有效期：在2-8℃未开瓶可保存12个月，复溶后2-8℃可保存30天，在21-28℃复溶后可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400281”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第59批	心肌标志物质控品	粤械注准20222400281	水平3:1× 2.0mL	445.0000
江西省+动态第59批	心肌标志物质控品	粤械注准20222400281	水平2:1× 2.0mL	445.0000
江西省+动态第59批	心肌标志物质控品	粤械注准20222400281	水平1:1× 2.0mL	445.0000